【課程背景】

GMP標準是一套適用于制藥、醫療器械、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規要求。

【培訓對象】

1、醫療器械研發機構工作人員； 

2、醫療器械注冊人、備案人 質量體系工作人員； 

3、醫療器械生產企業質量管理體系有關人員； 

4、理工科畢業生有意愿進入醫療器械領域； 

5、其他有志于醫療器械領域的學生或個人。

【培訓大綱】

第 一單元 GMP的概念、沿革及意義

1、GMP的概念

2、GMP的歷史沿革

(1)GMP的誕生

(2)GMP在中國的發展

3、實施GMP的目的和意義

(1)實施GMP的目的

(2)基礎的概念

(3)實施GMP的意義

第二單元 GMP醫療器械生產質量管理規范標準講解

1、總則

2、機構與人員

3、廠房與設施

4、設備

5、文件管理

6、設計開發

7、采購

8、生產管理

9、質量控制

10、銷售和售后服務

11、不合格品控制

12、不良事件監測、分析和改進

第三單元 法規的要求

1、法與文件

2、文件管理

(1)文件的設計

(2)文件的編制與管理

3、文件的使用

(1)如何正確的使用文件

(2)照章辦事

(3)規范記錄

(4)正確標志

第四單元 環境的要求

1、污染與污染媒介

2、生產過程中的環境管理

(1)外部環境

(2)生產工藝衛生

(3)人員衛生

3、潔凈工作人員應掌握的規定

4、進入潔凈室的要求

5、對潔凈室工作人員的九項規定

6、潔凈室內工作的十項注意事項

7、潔凈室的衛生要求

第五單元 審核知識部分

1、審核總論

2、內審準備

3、現場審核

4、審核報告

5、審核跟蹤

6、審核技巧

7、審核員要求

【培訓教材】

專用配套教材，本教材由方普師資團隊研發。

【頒發證書】

學員經培訓考核合格后頒發“GMP醫療器械生產質量管理規范內審員”證書，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。

【培訓時間】

12課時，共2天。

【培訓地點】

方普管理目前已在國內多個城市常年設點招生，具體地址及最新開課時間，請與我們的課程顧問索取。

【培訓費用】

線下培訓：RMB 1800元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費；食宿交通費學員自理。

線上直播：RMB 1800元/人，含培訓費、內審員證書費、電子版資料費。