ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員培訓班

【課程背景】

2022年10月12日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫療器械產業鏈相關企業參與行業競爭提供專業技術支撐，將對全國經濟、技術發展產生重大影響，隨著新國標的發布，醫療器械行業進入了貫標新階段。

本課程將透徹地講解醫療器械行業要求，使您全面掌握有關GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。

為支持醫療器械各相關組織標準轉換工作的順利進行，為更好地理解新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫療器械專家學者，給學員講授新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016內審員課程，歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓對象】

管理者代表、部門負責人、法規專員、注冊專員、體系專員、研發人員和檢驗人員；醫療器械監管機構人員及有意向從事醫療器械行業的工作人員等。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質

【培訓內容】

醫療器械質量管理體系發展過程及修訂背景；

GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標準的要求和理解要點；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉換要求；

醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

【培訓教材】

專用配套教材

【頒發證書】

學員經培訓考核合格后頒發“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫療器械質量管理體系內審員”證書，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。

【我們的師資】

方普管理擁有國內優秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。

【上課時間及地點】

12課時，共2天。

方普管理目前已在國內多個城市常年設點招生，具體地址及最新開課時間，請與我們的課程顧問索取。

【培訓費用】

線下培訓：RMB 1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費；食宿交通費學員自理。

線上直播：RMB 1200元/人，含培訓費、內審員證書費、電子版資料費。

錄播網課：RMB 1000元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費；一年有效期，隨報隨學。

【報名方法】

向方普管理課程顧問索取電子報名表，開課前3天，我們將向學員發送培訓確認函，以最終確定開班事宜。自帶2張1寸免冠相片（底色不限），并提供本人身份證復印件，以便辦理證書。