海報新聞
海報新聞記者報道
近日，江蘇省藥品監督管理局公布一則行政處罰決定書，江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（下稱 “為真生物”）因在未經許可的生產場地生產第三類醫療器械，被依法處以沒收違法財物及罰款的行政處罰，罰沒款合計超54.66萬元。
處罰決定書顯示，為真生物違反《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條規定，該條款明確要求 “生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更”“車間或者生產線改造導致生產條件變化可能影響醫療器械安全有效的，應當向原發證部門報告”，而當事人未經許可擅自在非許可場地生產第三類醫療器械，已構成違規。
依據《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條及《醫療器械監督管理條例》第八十一條相關規定，江蘇省藥品監督管理局作出處罰決定：一是沒收違法生產的質控試劑418盒（對應非法財物價值0.2508萬元）；二是處以罰款54.4140萬元，兩項罰沒款合計54.6648萬元。
為真生物去年曾發生一起違規事件。2024年10月29日，國家藥品監督管理局發布公告，因在飛行檢查中發現該公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》等要求，對其依法采取暫停生產的控制措施，同時責令企業評估產品安全風險，召回相關產品，完成全部缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監督管理部門復查合格后方可恢復生產。
公開信息顯示，為真生物成立于2008年9月，注冊地位于蘇州工業園區，注冊資本6993.6668萬元，實繳資本719.8786萬元，2021年完成B輪融資，屬于高新技術企業及民營科技企業。
股權結構方面，公司股權較為分散，自然人股東王弢為第一大股東，直接持股33.868%，并通過控制廣德唯度、廣德貝斯通等合伙企業間接持股，合計受益股份達37.895%，系公司實際控制人及法定代表人。機構股東中，A股上市公司天津紅日藥業股份有限公司持股11.6596%，廣發乾和投資有限公司、摩天石投資控股有限公司等專業投資機構各持股2.6213%，另有廣德貝斯通、廣東旺謙醫療等多家合伙企業持股。其余自然人股東包括陳志雄（持股3.6975%）、倪祖根（持股3.2139%）等，合計股東人數達26名。
責編：吳軍林
審核：魏鵬
責編：魏鵬